Criză la FDA: Comisarul numit de Donald Trump demisionează după un an de mandat marcat de scandaluri și tensiuni politice
După doar un an la conducerea Food and Drug Administration (FDA), medicul Marty Makary își părăsește funcția pe fondul unui val de conflicte cu industria farmaceutică, activiști anti-avort, producători de țigări electronice și oficiali din propria administrație. Demisia deschide un nou front politic în jurul celei mai importante agenții sanitare americane, potrivit Mediafax.
Potrivit unui oficial de la Casa Albă, care a vorbit sub protecția anonimatului înaintea anunțului oficial programat pentru marți, Makary părăsește conducerea agenției după luni întregi de controverse interne și presiuni politice.
Şeful Agenţiei americane pentru alimente şi medicamente „va pleca”, anunță Donald Trump.
„Va pleca, adjunctul său va prelua temporar funcţia până când vom găsi pe cineva”, le-a declarat Donald Trump jurnaliştilor.
Şi a continuat: „Marty este un tip grozav, dar va trece la altceva”.
Cine îi va lua locul
Funcția de comisar interimar va fi preluată de Kyle Diamantas, actualul șef al diviziei pentru alimente și avocat cu legături apropiate de familia Donald Trump.
Chirurg și cercetător în domeniul sănătății, Marty Makary devenise cunoscut în cercurile conservatoare americane în timpul pandemiei de COVID-19, când critica frecvent măsurile sanitare în apariții la Fox News.
Un mandat plin de controverse
Ajuns la conducerea FDA în al doilea mandat Trump, Makary a promis reducerea birocrației și accelerarea aprobării medicamentelor.
În primul an, el a lansat peste șase inițiative menite să grăbească evaluările, inclusiv utilizarea inteligenței artificiale în procesul de analiză, simplificarea studiilor clinice și proceduri accelerate pentru medicamente considerate de „interes național”.
Totuși, aceste reforme au fost rapid umbrite de haos intern.
Val de plecări și acuzații
Practic, toți oficialii de carieră aflați în poziții-cheie au demisionat, s-au pensionat sau au fost forțați să plece, ceea ce a alimentat scurgeri de informații, relatări despre moral scăzut și acuzații de politizare a deciziilor științifice.
Deși Makary a promis evaluări mai rapide, directorii marilor companii farmaceutice au criticat lipsa de predictibilitate a agenției, considerată mai importantă decât viteza de aprobare.
Mai mulți producători de terapii pentru boli rare au raportat că au primit scrisori de respingere sau solicitări pentru studii suplimentare, deși dosarele fuseseră anterior aprobate de specialiștii FDA.
O mare parte dintre aceste decizii au fost supervizate de adjunctul lui Makary, Vinay Prasad, concediat de două ori în mai puțin de un an după conflicte cu producătorii de medicamente și organizațiile pacienților.
Mandatul lui Makary a fost complicat și de relația cu secretarul pentru sănătate, Robert F. Kennedy Jr., cunoscut pentru pozițiile sale controversate privind vaccinurile.
Scandalul vaccinurilor COVID a amplificat tensiunile
Sub conducerea lui Makary, FDA a analizat restricționarea eligibilității pentru noile vaccinuri COVID, iar unele decizii au provocat reacții dure din industrie.
Într-un episod care a atras atenția piețelor, FDA a refuzat inițial să analizeze vaccinul ARNm antigripal al companiei Moderna, retrăgându-se ulterior după amenințări cu acțiuni legale și intervenția Casei Albe.
Mai mult, o notă internă redactată de Vinay Prasad susținea, fără publicarea dovezilor, că vaccinurile COVID ar fi fost asociate cu moartea a zece copii — o afirmație care a declanșat proteste publice din partea a 12 foști comisari FDA.
În ultimele luni, Makary a intrat în conflict și cu unele dintre cele mai influente grupuri conservatoare apropiate de administrația Trump.
Organizațiile anti-avort l-au acuzat că încetinește revizuirea pilulei abortive Mifepristonă, aflată pe piață de 25 de ani, dar contestată constant de activiști conservatori.
În paralel, industria țigărilor electronice a făcut lobby direct la Casa Albă, acuzându-l pe Makary că blochează aprobarea noilor produse aromate.
Săptămâna trecută, FDA și-a schimbat brusc poziția și a autorizat primele produse cu aromă de fructe, relaxând regulile de marketing pentru marii producători, însă măsura nu a fost suficientă pentru a-i salva mandatul.
Noul comisar FDA va avea nevoie de votul Senatului
Odată cu plecarea lui Makary, multe dintre reformele lansate în ultimul an rămân în aer, deoarece majoritatea nu au trecut prin procedurile federale necesare pentru a deveni reguli permanente.
Administrația Trump va trebui acum să nominalizeze un nou comisar permanent al FDA, candidatură care va necesita aprobarea majoritară a Senatul Statelor Unite.
Democrații din Congres au anunțat deja că vor analiza legalitatea mai multor programe introduse de Makary, inclusiv sistemul de evaluare accelerată pentru medicamente inovatoare, ceea ce anunță o nouă confruntare politică în jurul viitorului celei mai importante agenții sanitare americane.
